Для ведения фармацевтической деятельности в РФ требуется наличие лицензии. Порядок ее получения и оформления регламентируется ПП №1081 и ФЗ 99. Разрешительный документ необходим всем компаниям, которые производят, реализуют, хранят и перевозят лекарственные средства. Лицензия требуется как для розничной, так и для оптовой торговли медикаментами.
Компании, работающие в фармацевтической области без разрешения, привлекаются к административной и уголовной ответственности: им выписываются штрафы до 50 тыс. рублей. Предусмотрена также конфискация продукции. Если реализуемый товар нанес вред здоровью и жизни людей, размеры штрафа могут достигать 500 тыс. рублей. Кроме того, предусмотрено наказание в виде ограничения свободы до 5 лет.
Как получить разрешительный документ?
За оформлением фармацевтической лицензии заявителям необходимо обратиться в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. Сделать это можно лично или с помощью посреднической фирмы. Во втором случае шансы на получении лицензии будут выше, поскольку компания-посредник поможет подготовить необходимые документы и проведет оценку помещений, оборудования и персонала на соответствие требованиям лицензиата.
Решение о выдаче разрешения лицензирующий орган принимает в срок до 15 рабочих дней (изменения вступили в силу с 1.09.2022 года - прежде решение принималось в срок от 45 дней). В течение этого времени специалисты проведут полную проверку предоставленной документации, а также помещений, оборудования и персонала на соответствие установленным требованиям. В случае положительного вердикта заявителю будет выдана лицензия на фармацевтическую деятельность. Срок ее действия не ограничен.
Необходимые документы
Для получения фармацевтической лицензии заявителю нужно предоставить в лицензирующий орган обширный документационный пакет. В него необходимо включить уставные и организационные документы. Потребуется также полная информация о руководителе компании, кадровая документация на персонал, в том числе свидетельства, подтверждающие, что сотрудники прошли повышение квалификации не менее 1 раза за последние 5 лет.
К этим бумагам нужно приложить документы о техническом оснащении помещений. Кроме того, необходимо заключение от СЭС о том, что рабочее место соответствует установленным нормам, а также наличие договора с охранной фирмой и документации на противопожарную систему.
Точный перечень документов оглашает лицензиат. Список может отличаться в зависимости от того, кто подает заявку: медицинская организация, аптека, ветеринарная клиника, косметологический салон или логистическая организация, специализирующаяся на доставке медикаментов. К документам заявителю необходимо приложить заявку на предоставление разрешения и квиток об оплате госпошлины, размер которой составляет 7500 рублей.
Требования к помещениям
Помимо документов, лицензирующий орган перед выдачей лицензии тщательно проверяет рабочее место. Компаниям, планирующим заниматься фармацевтической деятельностью, нужно обязательно иметь склад. Его площадь должна быть не менее 185 кв. метров. Из них под складские помещения должно отводиться 150 квадратов, остальную территорию могут занимать комнаты для администрации и персонала.
При этом площадь склада должна быть зонирована, чтобы лекарства с разными свойствами находились в отдельных зонах. Другое обязательное требование: наличие систем вентиляции, отопления, освещения и водопровода. Повышенное внимание также уделяется обустройству пола. Он не должен быть выполнен из дерева или железобетона. Допускается обустройство пола из керамогранита или наливного полимера.
Требования к оборудованию
Отдельное внимание лицензирующий орган уделяет техническому оснащению. Организации, ведущие фармацевтическую деятельность, должны быть оснащены холодильными установками, кондиционерами, современными компьютерами с системой учета склада, термометрами, гигрометрами и тепловыми завесами.
В их наличии также должны быть поддоны и стеллажи - хранение лекарств на полу не допускается. Если компания хранит и реализует взрывоопасные лекарственные средства, стеллажи должны быть изготовлены из несгораемых материалов.
Требования к сотрудникам
Для получения фармацевтической лицензии важно, чтобы у работников компании, занимающихся производством, хранением и реализацией продукции, было высшее или среднее образование по специальности. Если это ветеринарная клиника, у специалистов должно быть высшее или среднее образование по ветеринарии. При его отсутствии нужно предъявить сертификаты специалистов, подтверждающие право осуществлять фармацевтическую деятельность.
В каких случаях требуется переоформление лицензии?
Такая необходимость возникает при смене данных фармацевтической организации (адрес, наименование, правовая форма). В этом случае нужно подать заявку заново на получение лицензии, предоставив лицензиату действующий документ.
Потребуется также оплатить госпошлину и подготовить заявление, разъясняющее причины переоформления лицензии. Заявка будет рассмотрена лицензирующим органом в течение 10 рабочих дней.
